تبصره: به منظور فوق، جلسات کارشناسی فی‌مابین وزارت بهداشت و دفتر تعیین ارزش گمرک هر دو ماه یک نوبت برگزار می‌شود.
ماده۱۵- وزارت بهداشت، با لحاظ نمودن ظرفیت واقعی تولید و میزان نیاز به واردات تجهیزات پزشکی پیشنهاد لازم را جهت اصلاح حقوق ورودی (کالای موردنظر) به کمیسیون ماده یک ارائه می کند.
تبصره: به منظور اعمال این ماده فهرست شرکت‌های تولیدی و محصول نهایی آنها در بانک اطلاعات وزارت بهداشت منظور و مورد استفاده قرار خواهد گرفت.
ماده۱۶- وزارت بهداشت ترتیبی اتخاد نماید تا برابر مقررات مربوط، کلیه واردکنندگان کالای تجهیزات پزشکی، موظف شوند تا نسبت به نصب هولوگرام یا کد قابل شناسائی که توسط دستگاه قرائت‌گر قابل کنترل باشد در مبدأ تولید بر روی اقلام وارداتی اقدام نمایند.
تبصره: شیوه‌نامه اجرائی این ماده توسط وزارت بهداشت با همکاری وزارت بازرگانی تهیه و ابلاغ خواهد شد.
فصل پنجم- کنترل و مقابله با حمل و نقل و نگهداری و تجهیزات پزشکی قاچاق و غیراستاندارد
ماده۱۷- حمل و نقل تجهیزات پزشکی اعم از وارداتی یا تولید داخل صرفاً باید با مدارک معتبر قانونی (اسناد گمرکی یا فاکتور رسمی مهمور به مهر و امضاء فروشنده) صورت گیرد.
ماده۱۸- ناجا با تشدید اقدامات کنترلی با آموزش مأموران ذیربط نسبت به کنترل موثر حمل و نقل تجهیزات پزشکی و بررسی اسناد و مدارک مربوطه اقدام می کند.
تبصره: وزارت بهداشت و درمان همکاری لازم را در زمینه آموزش مأموران در نحوه بررسی اسناد و مدارک کالای تجهیزات پزشکی را با ناجا به عمل می‌آورد.
ماده۱۹- وزارت راه و ترابری (سازمان راهداری و حمل و نقل جاده‌ای) به منظور ایجاد بستر مناسب برای حمل و نقل تجهیزات پزشکی ترتیبی اتخاذ می کند تا وسایط نقلیه مربوط موظف به نصب سیستم G.P.S به صورت Online بر روی وسائط شوند.

(( اینجا فقط تکه ای از متن درج شده است. برای خرید متن کامل فایل پایان نامه با فرمت ورد می توانید به سایت feko.ir مراجعه نمایید و کلمه کلیدی مورد نظرتان را جستجو نمایید. ))

تبصره۱: شبکه مرکزی کنترل وسایط نقلیه با سیستم G.P.S توسط وزارت راه و ترابری ایجاد و امکان بهره‌برداری از آن را برای ناجا فراهم می کند.
تبصره۲: وزارت راه و ترابری (سازمان راهداری و حمل و نقل) تمامی مؤسسات حمل و نقل را موظف می کند مشخصات دقیق تجهیزات پزشکی را (تعداد، نوع و …) در بارنامه‌ها، قید نمایند.
تبصره۳: گمرک ایران موظف است مشخصات دقیق تجهیزات پزشکی (تعداد- نوع و شماره مجوز وزارت بهداشت)را در اسناد گمرکی صادره قید نماید.
ماده۲۰- گمرک ایران موظف است مسیر و گمرک خروجی و مدت زمان طی مسیر محموله‌های ترانزیت خارجی را در اسناد گمرکی مربوطه بطور دقیق قید نماید.
تبصره۱: سازمان راهداری و حمل و نقل جاده‌ای موظف است بر اساس مشخصات قید شده در اسناد گمرکی مسیر و مدت زمان طی مسیر و گمرک خروجی را در مدارک مربوطه قید نمایند.
تبصره۲: ناجا با کنترل دقیق محموله‌های ترانزیتی در صورت انحراف از مسیر توسط راننده خودرو یا تأخیر نسبت به مدت زمان معین شده محموله را توقیف و مراتب را با هماهنگی گمرک پیگیری نماید.
ماده۲۱- وزارت راه و ترابری (سازمان راهداری و حمل‌ونقل) با شرکت‌های متخلفی که در مورد آنان پرونده قضایی تشکیل و منجر به صدور رأی محکومیت گردیده است بر اساس مقررات مربوطه بشرح زیر برخورد می کند.
الف. ممنوعیت فعالیت شرکت حمل و نقل در جابجائی تجهیزات پزشکی به مدت ۶ ماه برای نوبت اول
ب. ممنوعیت فعالیت شرکت حمل و نقل در جابجایی تجهیزات پزشکی به مدت یکسال در نوبت دوم
ج. ممنوعیت فعالیت شرکت حمل و نقل در جابجایی تجهیزات پزشکی بطور دائم در نوبت سوم
تبصره۱: گمرک جمهوری اسلامی ایران و ناجا مشخصات شرکت‌ها و رانندگان متخلف را (اعم از حمل و نقل داخلی و ترانزیت) به موقع به وزارت راه و ترابری (سازمان راهداری) ارسال می‌نمایند.
تبصره۲: مشخصات رانندگان مرتکب به حمل تجهیزات پزشکی قاچاق، از سوی وزارت راه و ترابری
(سازمان راهداری و حمل و نقل) به منظور ممنوعیت حمل کالای پزشکی به سازمان پایانه‌ها و مؤسسات حمل و نقل و ناجا اعلام می‌شود.
ماده۲۲- سازمان راهداری و حمل و نقل وزارت راه و ترابری با مؤسسات حمل و نقل ترانزیتی متخلفی که پرونده قضائی دائر به حمل قاچاق تجهیزات پزشکی در مورد آنان تشکیل و محکومیت حاصل نموده‌اند علاوه بر مجازات قانونی، بشرح زیر برخورد می کند:
الف. ممنوعیت فعالیت مؤسسه یا شرکت حمل و نقل در ترانزیت خارجی تجهیزات پزشکی برای مرحله اول بمدت یکسال
ب. ممنوعیت فعالیت مؤسسات یا شرکت حمل و نقل در ترانزیت خارجی تجهیزات پزشکی برای مرحله دوم بطور دائم
ماده۲۳- وزارت اطلاعات نسبت به جمع‌ آوری اطلاعات در مورد باندهای اصلی قاچاق تجهیزات پزشکی و ارائه آن به ناجا اقدام می کند.
فصل ششم- انضباط بخشی توزیع تجهیزات پزشکی و مقابله با قاچاق در سطح عرضه
ماده۲۴- شرکت‌ها، و واحدهای توزیعی و عرضه کننده تجهیزات پزشکی وارداتی و تولید داخل باید ضمن دارا بودن پروانه کسب بر اساس ماده ۱۲ آئین نامه اجرائی ماده(۸) قانون تشکیل وزارت بهداشت از این وزارتخانه تائیدیه فعالیت را اخذ نمایند.
تبصره۱: وزارت بازرگانی از طریق اتحادیه صنف مربوطه بر اساس ماده ۱۷ و بند (۱) ماده ۳۷ و ماده ۹۱ قانون نظام صنفی با هماهنگی وزارت بهداشت بر اجرای این ماده نظارت می کند.
تبصره۲: گزارش بازرسی تبصره (۱) بصورت دوره‌ای (هر ۳ ماه یک نوبت) از سوی اتحادیه مربوط به وزارت بازرگانی(مرکز امور اصناف و بازرگانان) ارسال تا از آن طریق یک نسخه به ستاد مرکزی، وزارت بهداشت و موسسه استاندار ارسال شود.
تبصره۳: وزارت بازرگانی، فهرست اشخاص حقیقی یا حقوقی که دارای پروانه کسب فعالیت در زمینه تجهیزات پزشکی هستند را از اتحادیه صنف مربوطه اخذ و یک نسخه آن را در اختیار وزارت بهداشت (اداره‌کل تجهیزات پزشکی وزارت بهداشت در تهران و در سایر استانها به دانشگاه علوم پزشکی) قرار می‌دهد.
ماده۲۵- قبل از صدور پروانه کسب برای افراد متقاضی پروانه توزیع و عرضه تجهیزات پزشکی، این افراد باید جهت اخذ تأییدیه فعالیت به وزارت بهداشت معرفی شوند۱٫
تبصره۱: وزارت بهداشت موظف است (حداکثر ظرف ۱۵ روز) نسبت به ارسال پاسخ اقدام نماید.
تبصره۲: در صورت عدم ارسال پاسخ (حداکثر ظرف ۱۵ روز) اتحادیه مربوطه موضوع را به عنوان تأیید شخص متقاضی تلقی و نسبت به صدور پروانه کسب اقدام می کند.
ماده۲۶- اخذ پروانه کسب مانع اعمال نظارت بر اجرای مقررات جاری از سوی وزارت بهداشت نبوده و بر اساس مقررات موضوعه، اتحادیه صنف مربوط مکلف به همکاری با وزارت بهداشت می‌باشد.
ماده۲۷- وزارت بازرگانی با توجه به قانون امور صنفی بازرسی از کلیه واحدهای صنفی مربوطه را از طریق مجامع امور صنفی و اتحادیه مربوط در سطح کشور پیگیری و با اخذ گزارش نوبه‌ای یک نسخه آن را به وزارت بهداشت ارسال نماید.
ماده۲۸- سازمان نظام پزشکی براساس گزارش‌های دریافتی از وزارت بهداشت به تخلفات فرد یا افراد خاطی برابر مقررات رسیدگی و نتیجه را به وزارت بهداشت اعلام می کند.
ماده۲۹- شیوه نامه برخورد با متخلفین ماده ۲۸ توسط وزارت بهداشت تهیه و با تأیید دبیرخانه ستاد بعنوان ضمیمه دستورالعمل اجرایی می‌شود.
ماده۳۰- وزارت بازرگانی ترتیبی اتخاذ نماید تا مجامع امور صنفی و اتحادیه‌های صنفی مربوط با مشاهده و یا وصول گزارش تخلف واحد صنفی ضمن بررسی و برخورد برابر مقررات، مراتب را گزارش تا از آن طریق به وزارت بهداشت اعلام شود.
تبصره۱: واحدهای صنفی دارای پروانه‌های کسب در مشاغل دیگر، مجاز به فعالیت در توزیع و عرضه تجهیزات پزشکی نیستند و در صورت تخلف برابر مقررات مربوط و مفاد این دستورالعمل، از سوی وزارت بهداشت و وزارت بازرگانی (مرکز امور اصناف)اعمال مقررات می‌شود.
تبصره۲: اطلاع رسانی عمومی از سوی تجهیزات پزشکی و مرکز امور اصناف وزارت بازرگانی به عمل می‌آید.
ماده ۳۱- به منظور تشویق واحدهای توزیعی و بیمارستانی و داروخانه‌ها که نسبت به عرضه و فروش و مصرف تجهیزات پزشکی برابر قانون و مقررات مربوط عمل می‌نمایند اقدامات ذیل از سوی وزارت بهداشت معمول می‌گردد:
۱-۳۱: مشخصات بیمارستانها، درمانگاهها، مطب‌های پزشکی، پیراپزشکی و داروخانه و موسسات پزشکی رسماً اعلام و در پرونده آنها درج و در نشریه سازمان نظام پزشکی مورد تشویق قرار می‌گیرند.
۲-۳۱: برقراری تسهیلات برای فعالیت و خدمات شرکتهای توزیع کننده تجهیزات پزشکی در چارچوب مقررات و ضوابط
۳-۳۱: معرفی واحدهای توزیعی و صنفی خوشنام به وزارت بازرگانی و مؤسسه استاندارد و اتحادیه صنف مربوطه
ماده ۳۲- برای تسریع و رسیدگی تخصصی به پرونده‌های قاچاق کالای تجهیزات پزشکی حداقل یک شعبه ویژه در دادگستری شهرستانهایی که بیشترین حجم قاچاق تجهیزات پزشکی را دارند اختصاص می‌یابد.
تبصره: فهرست شهرستانهای مورد نظر توسط دبیرخانه ستاد با هماهنگی نمایندگی قوه قضائیه در ستاد مشخص و اعلام می‌شود.
فصل هفتم- موارد کلی و عمومی
ماده۳۳- در صورت استفاده پزشکان و متخصصین مربوط از تجهیزات پزشکی غیراستاندارد و تقلبی و تولید داخلی یا وارداتی غیرمجاز، وزارت بهداشت موظف است برابر قوانین و مقررات و مفاد این دستورالعمل در مورد آنان اعمال مقررات نماید.